先日、マツキヨのコロナ抗原検査キットのレビュー記事で医薬品や医療用品に対する厚生労働省のコメントについて触れました。
この点をもう少し深堀りして書いておきたいと思います。
おもちゃの聴診器を輸入する場合を例に説明したいと思います。
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その聴診器は医療用か、そうではないのか？
おもちゃの聴診器などを輸入するときにそれらが医療用かどうかが問題となることがあります。
実はこのことは、おもちゃとして輸入をしようとしている人にとって少々厄介です。
税関は何を判断するのか？
まずはじめに、医療用の機器か否かを税関が判断することはありません。
仮に本物の、医療用聴診器を輸入する場合、税関はその添付書類に誤りや不備などがないかを審査します。
添付書類に誤りや不備がなければ税関は輸入を許可します。
因みにここで言う添付書類とは自治体や厚生労働省などが発行する書類のことです。
「医療機器のようでそうでははないもの」を輸入する場合
問題は医療機器ではない場合です。
医療機器の様なもの、例えば今回のようにおもちゃの聴診器を、医療用ではないものとして申告する場合「厚労省に一度確認してみてください。」と言われることがあります。
厚生労働省に「おもちゃの聴診器を輸入したいのですが、大丈夫ですか？」と聞けば問題ないと言われるでしょう。
ただしこの場合、「おもちゃである」という事を証明する書類はありません。
あくまで口頭での回答が得られるだけです。
問題は、おもちゃとして販売するか？
または、医療用として販売したり、医療行為に使用することはないのか？
という点です。
おもちゃとして輸入をしておいて、医療用として販売、使用すればそれは違法となります。
コロナ検査キットの場合に置き換えてみる。
先日紹介したこの記事に置き換えるとどうか？
【以下抜粋】
「研究用」と称して、現在の感染の有無を調べる抗原検査キットを約4千円で販売。自社のウェブサイトなどに「厚生労働省承認済み【国内唯一】」「唯一、認可され輸入が許されている商品です」といった表記をした。いずれも中国から輸入しており、「メーカーや仕入れ先の説明を信じて表記してしまった」と説明しているという。
製品を輸入するとき、実際どのようなやり取りがされたかはわかりませんが、検査キットを輸入して良いかと厚労省に聞けば、「試験研究用としてなら問題ない」と言うでしょう。
そしてこれも、口頭での回答です。
非医療用という証明書はありません。
問題となった会社の場合、一方で研究用と称して販売しておきながら、自社のウェブサイトなどに「厚生労働省承認済み」「国内唯一、認可され輸入が許されている商品です」と表記すること自体、論理が破綻しており、違法行為です。
しかし、「厚労省が許可している」という言葉だけを抜き取った場合、嘘はないとも言えます。
肝心な部分が抜けていますが。。。
- 研究用として輸入する→問題なし
- 検査キットを販売する→問題なし
この２つはそれぞれ単体で見た場合問題ないが、
- 研究用として輸入したものを医療用として販売 →違法
となります。
医療用品の様で実は研究用
私は医療関係者ではないので内容物に対してのコメントは避けますが、医療現場で使われているコロナの検査キットと研究用として輸入されている検査キットは変わりが無いと思います。
ただ、研究用として輸入したものを医療用として販売、使用することは違法になります。
そして、これは思わぬ表現がアウトになりますので曖昧な知識での輸入や使用は絶対にやめましょう。
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